生物藥增速迅猛，儀器設備製約生產規模

              生物藥增速迅猛，儀(yi) 器設備製約生產(chan) 規模

　　據記者了解，三生製藥旗下的3萬(wan) 升單克隆抗體(ti) 生產(chan) 線即將投產(chan) ，作為(wei) 從(cong) 細胞係、培養(yang) 基、原液到製劑zui完整的生產(chan) 線之一，該生產(chan) 線未來將同時服務於(yu) 以及市場。

　　那麽(me) ，生物藥大規模生產(chan) 的機會(hui) 在哪兒(er) ?目前需要考慮的主要問題是什麽(me) ?

　　加碼單抗生產(chan) 漸成趨勢

　　兩(liang) 個(ge) 注意事項——選擇哪種生產(chan) 線?如何保證質量過硬?

　　“我國目前還沒有杜絕‘研發一窩蜂’的現象，單抗藥物的研究和生產(chan) 投入實際上是很大的，現在每種產(chan) 品都有10家以上的企業(ye) 報批，多的甚至達到70家。”三生製藥董事長兼總裁婁競表示，企業(ye) 在剛進入某個(ge) 領域時可能處於(yu) 學習(xi) 模仿階段，“但從(cong) 我們(men) 的角度來看，下一步一定要從(cong) 的高度進行研發。”

　　據了解，目前三生製藥有26個(ge) 在研品種，其中按照藥品新注冊(ce) 分類標準的1類新藥有16個(ge) ，生物大分子藥物有11個(ge) 。為(wei) 了滿足自身產(chan) 品日益增長的外產(chan) 能需求，以及未來CMO的市場需求，三生製藥按照歐美中GMP規範設計建設了該條3萬(wan) 升生產(chan) 線。

　　記者還了解到，此次三生製藥即將投產(chan) 的單克隆抗體(ti) 生產(chan) 線選擇使用的是傳(chuan) 統不鏽鋼生產(chan) 設備，而非目前盛行的一次性生產(chan) 設備。對此，三生國健有關(guan) 負責人向記者解釋道，“主要是目前還沒有企業(ye) 可以達到3萬(wan) 升這麽(me) 大規模的生產(chan) ，一次性生產(chan) 設備在中小型規模的生產(chan) 中具有成本優(you) 勢和便利性，我們(men) 認為(wei) 達到5000升以上就不推薦使用一次性生產(chan) 設備了。”

　　湯森路透相關(guan) 報告指出，目前中國生物藥研發數量僅(jin) 次於(yu) 美國，單克隆抗體(ti) 已經成為(wei) 中國許多企業(ye) 競爭(zheng) 的主要領域，約占整個(ge) 生物類似藥總量的50%。可以預見的是，隨著研發以及臨(lin) 床階段的順利推進，這批生物藥未來將在生產(chan) 環節創造巨大需求。

　　對於(yu) 包括單抗在內(nei) 的生物藥生產(chan) 而言，規模越大，質量越穩定，成本也就越低，加之MAH製度試點實施釋放了市場機遇，有少數企業(ye) 開始不滿足於(yu) 自給自足，加碼投資生物藥生產(chan) 基地建設，無論是投資金額還是生產(chan) 規模都一路高漲。

　　有業(ye) 內(nei) 人士對這種現象表現出了擔憂，企業(ye) 在大規模生產(chan) 工藝、驗證等方麵的經驗尚不豐(feng) 富，且儀(yi) 器設備、細胞係等沒有實現國產(chan) 化，成本不見得具有優(you) 勢，斥巨資建廠未來恐麵臨(lin) 產(chan) 能過剩的尷尬處境。

　　不過，也有業(ye) 內(nei) 人士樂(le) 觀認為(wei) ，如果企業(ye) 能夠在產(chan) 品開發和生產(chan) 技術上保證質量過硬，未來依靠承接訂單可消化大部分產(chan) 能。

　　瞄準化多拳出擊

　　打開大空間——歐美市場生物藥接受度高

　　據婁競介紹，目前三生製藥正在推行從(cong) 研發注冊(ce) 到生產(chan) 營銷的化，“我們(men) 希望未來有20個(ge) 以上的產(chan) 品在和上市，其中大部分為(wei) 生物藥，實現至少有一半的銷售收入來自市場。”

　　記者留意到，近年來越來越多致力於(yu) 藥研發的企業(ye) 開始強調化戰略，尤其在生物藥領域。這一方麵有助於(yu) 彰顯企業(ye) 實力，帶來多合作機會(hui) ;另一方麵，“走出去”也意味著打開了大的市場空間。

　　有業(ye) 內(nei) 專(zhuan) 家曾告訴記者，“一般而言，跨國藥企中國市場銷售額收入在市場銷售收入所占比約為(wei) 1.5%～5%，如果能達到3%以上已經非常好了，歐美市場貢獻了絕大部分的銷售收入。”

　　顯然，這是源於(yu) 歐美市場對藥，尤其是生物藥接受程度高。

　　以2006年獲批上市的中國*個(ge) 融合蛋白類腫瘤壞死因子α(TNF-α)受體(ti) 抑製劑益賽普為(wei) 例，數據顯示，益賽普2015年在同品種市場占85%以上的份額，銷售額達到8.2億(yi) 元;但相比之下，同屬於(yu) TNF-α抑製劑的恩利近三年銷售額都高達80億(yi) 美元以上。

　　中國醫藥企業(ye) 管理協會(hui) 副會(hui) 長駱燮龍分析指出，目前中國醫藥企業(ye) 新藥研發大致分為(wei) 四種模式：*種是，企業(ye) 從(cong) 源頭靶點一直做到注冊(ce) 上市;第二種主要是me too/me better，即新藥相關(guan) 研究已經基本成功，但企業(ye) 在研發時對部分結構進行改造;第三種是合作，不同企業(ye) 接力研發或者一起研發;第四種是並購，企業(ye) 通過並購直接購買(mai) 現成產(chan) 品完成注冊(ce) 銷售等。

　　“沒有一家企業(ye) 一定要從(cong) 研發開始從(cong) 頭做到尾，需要承擔很大的風險，還有漫長的一段路要走。”駱燮龍認為(wei) ，企業(ye) 應該多地利用各種各樣的合作模式把某些品種快速推向臨(lin) 床，送到患者手上。

     上述業(ye) 內(nei) 專(zhuan) 家認為(wei) ，現在對外授權和並購的交易越來越多，未來商品規模會(hui) 豐(feng) 富，還包括引進、成立合資企業(ye) 、產(chan) 品權益轉讓等，企業(ye) 同時也將采取多種模式組合來推動發展。